Los pacientes deben tener sus recuentos sanguíneos completos (CBC) evaluados al inicio, durante el tratamiento y según se indique clínicamente. Monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento. Trombocitopenia:

En pacientes adultos que reciben selinexor se notificaron con frecuencia eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas), que pueden ser graves (Grado 3/4). Los pacientes deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hemorragia y ser evaluados rápidamente.

Neutropenia:

Se ha notificado neutropenia grave (Grado 3/4) con selinexor.

Los pacientes con neutropenia deben ser vigilados para detectar signos de infección y ser evaluados rápidamente.

Toxicidad gastrointestinal:

Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.

Pérdida de peso y anorexia:

Los pacientes deben controlar su peso corporal, su estado nutricional y su volumen al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Estado confusional y mareos:

Se debe instruir a los pacientes para que eviten situaciones en las que el mareo o el estado confusional puedan ser un problema y para que no tomen otros medicamentos que puedan causar mareo o estado confusional sin el adecuado asesoramiento médico. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria pesada hasta que los síntomas desaparezcan.

Hiponatraemia:

Los pacientes deben controlar sus niveles de sodio al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Cataratas:

Selinexor puede causar la aparición o exacerbación de cataratas. Se puede realizar una evaluación oftalmológica según esté clínicamente indicado. La catarata debe ser tratada según las directrices médicas, incluyendo la cirugía si está justificada.

Síndrome de lisis tumoral (TLS):

Se han notificado casos de TLS en pacientes que reciben tratamiento con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de padecerlo deben ser vigilados estrechamente. Tratar rápidamente el TLS de acuerdo con las directrices institucionales.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contracepción en hombres y mujeres:

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los pacientes adultos de sexo masculino en edad reproductiva que utilicen medidas anticonceptivas eficaces o que se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras estén en tratamiento con selinexor y durante al menos 1 semana después de la última dosis de selinexor.

Embarazo:

No hay datos del uso de selinexor en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de selinexor durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia:

Se desconoce si selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los niños amamantados. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con selinexor y durante 1 semana después de la última dosis.

Efectos no deseados

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (=30%) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, disminución del peso, diarrea, vómitos, hiponatraemia, neutropenia y leucopenia.

Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (=3%) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Infecciones: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. La infección del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las infecciones más comúnmente reportadas, con un 25% de las infecciones reportadas siendo graves y las infecciones fatales ocurrieron en el 3% de los pacientes adultos tratados.

Población de edad avanzada

Los pacientes de 75 años o más tuvieron una mayor incidencia de interrupción debido a una reacción adversa, una mayor incidencia de reacciones adversas graves y una mayor incidencia de reacciones adversas mortales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.

Acerca de Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) es una empresa farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer. Desde su fundación, Karyopharm ha sido el líder de la industria en la tecnología de compuestos orales inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE), que se desarrolló para abordar un mecanismo fundamental de la oncogénesis: la desregulación de la exportación nuclear. El principal compuesto SINE de Karyopharm y primer inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), XPOVIO® (selinexor), está aprobado en Estados Unidos y comercializado por la empresa en tres indicaciones oncológicas y ha recibido aprobaciones regulatorias en varias indicaciones en un número creciente de territorios y países fuera de Estados Unidos, incluyendo Europa y Reino Unido (como NEXPOVIO®), China, Singapur, Canadá, Israel, Corea del Sur y Australia. Karyopharm cuenta con una cartera de proyectos centrados en múltiples indicaciones oncológicas de gran necesidad no cubiertas, como el mieloma múltiple, el cáncer de endometrio, los síndromes mielodisplásicos y la mielofibrosis. Si desea más información sobre nuestro personal, nuestra ciencia y nuestra cartera de productos, visite www.karyopharm.com, y síganos en Twitter en @Karyopharm y LinkedIn.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Si desea más información, visite www.menarini.com.

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